辦理醫(yī)療器械許可證流程

　　流程如下：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(二)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(三)擬辦企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(四)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

　　(五) 主要經(jīng)營設施，設備目錄;

　　(六)擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)擬辦企業(yè)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權文件;

　　(九)其他資料;

　　申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市場監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

　　辦理流程：

　　(一)收取材料

　　申請人向登記窗口提交申請材料，或在河南政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報，并選擇結果送達方式。

　　(二)辦理結果

　　1、材料不齊全或不符合法定程序，出具《一次性告知書》;

　　2、不屬于許可范疇或者不屬于本機關受理范圍的出具《不予受理通知書》;

　　3、材料齊全，符合法定形式的出具《受理通知書》。

　　(三)提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關法律的要求;材料需要核實的，核實相關材料。

　　(四)辦理結果：1、對于審查通過的，出具準予許可決定書，并打印批文證照;2、對于審查不通過的，做出不予行政許可的決定。