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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理?

2024-01-30
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       需要在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理

  具體法律法規(guī),流程如下

  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列申請條件:

       1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

  3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

  4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

       7.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,必須通過市場監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收,通過現(xiàn)場查驗(yàn)之后,監(jiān)管部門才可頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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