醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

產(chǎn)品分類界定創(chuàng)新醫(yī)械申請(qǐng) 國內(nèi)注冊(cè) 海外注冊(cè) 注冊(cè)代理服務(wù) 注冊(cè)持有人

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

　　監(jiān)管法規(guī)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))2014年03月07日發(fā)布 [1]

　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))2014年07月30日發(fā)布 [2]

　　3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))2014年07月30日發(fā)布

　　相關(guān)服務(wù)

　　產(chǎn)品分類界定

　　創(chuàng)新醫(yī)械申請(qǐng)

　　國內(nèi)注冊(cè)

　　海外注冊(cè)

　　注冊(cè)代理服務(wù)

　　注冊(cè)持有人