打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務
部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類,后續(xù)這些產(chǎn)品的相關注冊如何申請?
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求,藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容涉及部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類,后續(xù)這些產(chǎn)品的相關注冊如何申請?
1、對于已受理尚未完成注冊審批(包括注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
2、對于已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
3、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā),公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。
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