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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械臨床試驗
依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)第三條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
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