臨床試驗流程知多少(三)

　　三、臨床試驗總結階段

　　結束訪視：訪視前的準備：電話預約時間并確認

　　(一)檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題;

　　(二)收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查;

　　(三)通知倫理委員會

　　(四)試驗用藥的回收和銷毀(結束訪視)

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　?、谠敿氂涗浥R床藥品的銷毀方法及經過

　　(五)回收所有試驗用品

　　(六)更新所有記錄表格

　　(七)書寫監(jiān)查報告，檔案歸檔

　　(八)數據入庫

　　在進行階段，已經進行了一遍數據輸入，收集所有病例報告表后，再輸入一遍。

　　將兩遍輸入的數據進行自動校對，輸出兩者差別表。根據兩者差別表，對照原始病例報告表進行改正

　　(九)生物統(tǒng)計師編寫數據邏輯校驗程序，以程序分析數據庫中數據的合理性

　　(十)對于邏輯校驗程序發(fā)現的問題，對照原始病例報告表。如果是輸入錯誤，則加以改正;如果是原始病例報告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進行檢查更正

　　(十一)數據通過數據邏輯校驗程序的審查后，鎖定數據庫

　　(十二)統(tǒng)計分析

　　生物統(tǒng)計師(甲)編寫統(tǒng)計分析程序。

　　對每個醫(yī)院進行分析;對所有醫(yī)院總和進行分析;對符合方案集進行分析;對意向集進行分析。

　　生物統(tǒng)計師(乙)編寫驗算程序，對生物統(tǒng)計師(甲)的分析結果進行驗算。

　　生物統(tǒng)計師提交統(tǒng)計分析報告。

　　(十三)召開臨床試驗總結會(二次揭盲)

　　(十四)合同尾款結算

　　(十五)申報資料蓋章

　　(十六)資料準備

　　CRF等物資(QA、QC、統(tǒng)計)合同(注意小包項目、考核)藥品(我方或廠家)備案。

　　(十七)會同研究者、申辦者、CRO，根據統(tǒng)計分析結果，撰寫臨床試驗總結報告

　?、倥R床監(jiān)查員獨立或協(xié)同研究者起草臨床總結報告和分中心小結;

　?、谂R床總結報告和分中心小結最終由研究者審核并確定，并交由各中心簽字、蓋章。

　　(十八)臨床資料存檔

　　臨床試驗中所有文件均需按GCP 要求存檔，并指定與人負責。應嚴格遵循“No record ,

　　No action“之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。

　　注：GCP與ICH-GCP對文件的歸檔要求稍有不同，主要是對原件的歸檔要求不同。這時需要詢問每個中心的歸檔清單，必要時準備兩份原件，蓋兩個章，確保中心和申辦者文件夾都有原件。

　　(十九)向藥監(jiān)局提交臨床試驗總結和相關文件，注冊報批。