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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務

臨床試驗流程知多少(四)

2023-07-26
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  I期臨床試驗標準操作規(guī)程

  I期臨床試驗的目的:①研究人對新藥的耐受程度;②提供安全有效的給藥方案,并按下列順序進行。

  一、準備階段

  (一)有藥監(jiān)局的臨床試驗批件,藥檢部門簽發(fā)的試驗藥質(zhì)檢報告;

  (二)申辦者提供研究者手冊及其他有關(guān)資料;

  (三)經(jīng)申辦者與研究者討論并簽字的臨床試驗方案;

  (四)有關(guān)文件(臨床試驗批件、藥品質(zhì)檢報告、臨床試驗方案、知情同意書和CRF)送倫理委員會審批,要有書面批準;

  (五)研究者與申辦者簽訂合同;

  (六)挑選參加試驗的研究人員;

  (七)篩選受試者,對初篩合格者進行體格檢查及其他有關(guān)檢查(包括實驗室檢查)

  (八)經(jīng)上述檢查合格的受試者簽署知情同意書

  二、耐受性試驗

  (一)試驗開始前一日住院,住院時間根據(jù)需要而定

  (二)根據(jù)臨床前研究資料,或參考同類品種的耐受劑量范圍確定最小起始劑量

  (三)估計更大給藥劑量

  (四)分組通常從最小劑量到更大劑量問設(shè)3-5組,每組6-8人

  (五)自小劑量組開始,每次進行一個劑量組的試驗。給藥后詳細觀察并記錄反應情況。如無任何反應,才能進行下一個劑量。每例受試者只接受一個劑量試驗。

  (六)觀察指標和觀察時間

  觀察指標包括:

  1.一般指標,心率、呼吸、血壓、血常規(guī)、心電圖及肝、腎功能等;

  2.特殊指標,根據(jù)藥品性質(zhì)而定。觀察時間根據(jù)藥品特點和不同給藥途徑而定。

  (七)當給予更大劑量仍未出現(xiàn)任何不良反應時即可結(jié)束試驗。如給了某一劑量后己出現(xiàn)某種不良反應,耐受性試驗即應終止。

  三、人體藥代動力學試驗

  (一)確定試驗組人員,準備實驗室器材、藥品等。

  (二)建立藥物濃度測定方法

  (三)分組及確定各組受試者人數(shù),一個或多個給藥途徑,一種給藥途徑可設(shè)多個劑量組,每組8-12人。

  (四)受試者應在試驗前一日住院,并根據(jù)試驗需要決定住院時間。

  (五)按試驗方案及操作流程圖進行試驗,留取血、尿標本,妥善保存?zhèn)錅y:并觀察和記錄不良反應

  (六)測定標本內(nèi)藥物濃度,做好試驗記錄。

  (七)用規(guī)定的程序計算藥代動力學參數(shù),必須包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。

  (八)按藥品中報要求寫好總結(jié)報告。

  (九)整理全部原始資料并裝訂存檔。


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