臨床試驗(yàn)流程知多少(二)

　　二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

　　(一)訪(fǎng)視前充分準(zhǔn)備

　　1.制定試驗(yàn)的總體訪(fǎng)視時(shí)間表

　　2.令每一次訪(fǎng)視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問(wèn)題;

　　3.與研究者聯(lián)系，確定訪(fǎng)視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足;

　　4.制定訪(fǎng)視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪(fǎng)視所需的文件資料和物品;

　　(二)監(jiān)查項(xiàng)目

　　1.與研究者會(huì)面說(shuō)明本次訪(fǎng)視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況(受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫(xiě)情況)，以前訪(fǎng)視所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決情況。

　　2.核對(duì)并更新研究者管理文件夾，研究人員及職責(zé)有無(wú)變化(更新研究者列表、新研究者履歷、并對(duì)其培訓(xùn))，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品;

　　3.研究設(shè)施有無(wú)變化(是否校正、正常值范圍、設(shè)施品牌、耗材供應(yīng)狀況)

　　4.檢查知情同意書(shū)(ICF：informed consent form)：①簽字日期與入選日期;②簽名情況(見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人、醫(yī)生);③版本號(hào)碼;④修改日期;⑤新情況發(fā)生，是否修改知情同意書(shū)(送倫理委員會(huì));⑥是否交予受試者;⑦了解知情同意過(guò)程。

　　5.收集病例報(bào)告表;

　　6.試驗(yàn)藥品管理的核查(存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求)：①檢查藥品的保存狀況和記錄情況;②檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對(duì);③檢查應(yīng)急信封;④檢查藥物使用情況的記錄(患者日記)，是否違反方案要求;⑤是否按隨機(jī)號(hào)碼發(fā)放。

　　7.AE不良事件的處理

　?、贆z查SAE(嚴(yán)重不良事件)的報(bào)告(報(bào)告程序是否符合GCP及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)要求報(bào)告及時(shí)間，是否通知申辦者、NMPA、倫理委員會(huì)、其他研究者)和跟蹤;

　?、赟AE頁(yè)填寫(xiě)情況(是否記錄了不良事件的種類(lèi)、描述、開(kāi)始時(shí)間與持續(xù)時(shí)間、相關(guān)癥狀、輕重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療，記錄規(guī)范、處理是否及時(shí));

　?、跾AE處理(是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償、是否停藥);

　　④確認(rèn)是否與試驗(yàn)藥物相關(guān);

　?、菔欠裥枰_(kāi)啟應(yīng)急信封;

　?、薷櫜涣际录淖罱K結(jié)果;

　?、弑O(jiān)查所有不良事件的臨床資料，再次查看知情同意書(shū);

　?、嘧⒁鈧€(gè)人隱私，受試者在試驗(yàn)中的編號(hào)，不暴露其姓名、住址和身份證號(hào)碼。

　　8.研究者文件夾的更新

　　9.書(shū)寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告

　　(三)記錄所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;

　　(四)與研究者一起討論和解決此次訪(fǎng)視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn);

　　(五)將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放;

　　(六)填寫(xiě)訪(fǎng)視報(bào)告;

　　(七)更新各項(xiàng)記錄表格;

　　(八)對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的追蹤及解決;

　　(九)安排后續(xù)訪(fǎng)視計(jì)劃;

　　(十)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批;

　　(十一)臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE(嚴(yán)重不良事件)，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督部門(mén)，并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者;

　　(十二)病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并將收集到的病例報(bào)告表輸入。輸入過(guò)程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問(wèn)題，則立即提交監(jiān)查員，由監(jiān)查員在下次訪(fǎng)視中加以解決;

　　(十三)當(dāng)數(shù)據(jù)庫(kù)中已有一定病例記錄時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師開(kāi)始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序，并利用己有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。