打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)
臨床試驗流程知多少(一)
一、臨床試驗啟動階段
(一)獲得藥物臨床試驗批件(CDE網(wǎng)站注冊審批,有效期3年)
(二)制作研究者手冊
理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料,制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括:目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息。
(三)篩選主要研究者
在NMPA臨床試驗機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中,篩選醫(yī)院(一般來說不是整個醫(yī)院而是某個科室),然后選擇合適的主任級醫(yī)生;聯(lián)系主任醫(yī)生(看是否有意向,在給予任何資料前,簽保密協(xié)議,然后發(fā)放可行性問卷,收集可行性問卷,確認(rèn)完整無誤,回復(fù)感謝信,感謝其參與問卷調(diào)查)。
注:先拜訪研究者還是醫(yī)院相關(guān)部門視具體情況和醫(yī)院要求而定,沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
如果可行,可安排訪視,具體考察該中心是否有能力執(zhí)行臨床試驗;
(電話預(yù)約研究者,給予方案和研究者手冊,Agenda確認(rèn)要討論的具體問題,如:研究人員的分配、方案的可行性、能否入夠病人及如何保證其依從性、藥品管理、檔案管理、研究者職責(zé)、主要研究者資質(zhì)的確認(rèn)、相關(guān)研究人員的資質(zhì)、硬件設(shè)施考察、倫理委員會的訪視(承不承認(rèn)中心倫理、倫理開會頻率、送審清單、倫理委員會人員清單)、書寫訪視報告、再次拜訪,與其討論方案、試驗時間、試驗費(fèi)用等問題。)
(四)試驗文件準(zhǔn)備
會同CRO、申辦者、主要研究者,共同制定臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書樣本、原始文件;CRO制定臨床試驗中其他用表;
(五) 其他研究者篩選
1.從NMPA臨床試驗備案系統(tǒng)中選擇其他可能的研究者,可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經(jīng)合作的情況進(jìn)行綜合判斷;
2.準(zhǔn)備資料:方案、研究者手冊、知情同意書樣本、病例報告表;
3.與其談?wù)摲桨?,要求提供其醫(yī)院所能提供的病例數(shù)、時間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算;
4. 選定合適研究者,征得其醫(yī)院管理部門的同意。
(六)召開多中心臨床方案認(rèn)論會(研究者會議),討論試驗方案、CRF等;
注:是否需要召開研究者會議要看具體情況
(七)取得倫理委員會批件
注:IRB(Independent Review Board)/TEC(Independent Ethics Committee)——IRB為美國的倫理委員會,IEC/C為歐盟的倫理委員會。
按照GCP的要求,所有臨床試驗必須得到倫理委員會的批準(zhǔn)。在實際進(jìn)行臨床試驗時,首先必須取得牽頭單位倫理委員會的批準(zhǔn),其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。
倫理委員會將對有關(guān)批件、藥檢報告、研究者手冊、知情同意書樣本、試驗方案(protocal)、病例報告表進(jìn)行審批;
(八)試驗藥品準(zhǔn)備
督促申辦方進(jìn)行試驗用藥品的送檢;生物統(tǒng)計師設(shè)計隨機(jī)分組方案;根據(jù)隨機(jī)分組方案,設(shè)計藥品標(biāo)簽;設(shè)計應(yīng)急信件;
藥品包裝:為每一個受試者準(zhǔn)備好一盒藥物,藥盒上貼好標(biāo)簽,并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件;
(九)各種物品印刷和準(zhǔn)備(CRF、知情同意書、患者日記、標(biāo)簽、藥盒、禮品)
注:1.7及1.8可在研究者會議后開始準(zhǔn)備,同時申請倫理委員會批件。
(十)各方簽訂協(xié)議
(十一)召開臨床試驗啟動會(啟動訪視),事后書寫訪視報告
會議內(nèi)容包括:①試驗人員培訓(xùn),以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的,②試驗相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者。
(十二)在臨床試驗登記平臺進(jìn)行登記
1. 藥物臨床試驗登記與信息公示的范圍和內(nèi)容
凡獲藥監(jiān)局臨床試驗批件并在我國進(jìn)行臨床試驗(含生物等效性試驗、PK試驗/藥物代謝動力學(xué)試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、IV期試驗等)的,均應(yīng)登陸信息平臺(網(wǎng)址:http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html),按要求進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示。
登記內(nèi)容包括:①臨床試驗批件的復(fù)印件、②己確定的臨床試驗方案、③臨床試驗負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及主要研究者姓名參加研究單位及研究者名單、④倫理委員會審核同意書、⑤知情同意書樣本、⑥CRF樣本
2. 藥物臨床試驗登記與信息公示的實施要求
自本公告發(fā)布之日起,對新獲得藥物臨床試驗批件的,申請人須在獲批件后1個月內(nèi)完成試驗預(yù)登記,以獲取試驗登記號;在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記,并提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成提交公示的,中請人須提交說明;3年內(nèi)未完成提交公示的,批件自行廢止。
對已獲得藥物臨床試驗批件且批件有效的,申請人須在本公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)完成信息登記。
藥物臨床試驗啟動后,申請人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗登記填寫指南》,通過信息平臺及時完成相關(guān)試驗信息更新與登記公示。
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