藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見

　　醫(yī)療器械注冊咨詢據(jù)藥監(jiān)局2023年7月19日發(fā)布《藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見國藥監(jiān)械注〔2023〕16號》，分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進(jìn)，管理制度與運(yùn)行機(jī)制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務(wù)新要求，分類管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進(jìn)一步嚴(yán)格。為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)，落實(shí)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，立足我國實(shí)際，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化管理體系，健全管理制度，強(qiáng)化支撐能力，提高質(zhì)量效率，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)優(yōu)化分類管理組織體系

　　1.明晰各方工作職責(zé)。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實(shí)施。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

　　2.加強(qiáng)分類技術(shù)委員會管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會、專業(yè)組和秘書處職責(zé)要求，完善運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評價機(jī)制，探索建立激勵約束機(jī)制，持續(xù)加大委員培訓(xùn)力度，強(qiáng)化分類技術(shù)委員會的技術(shù)支撐作用，促進(jìn)分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。

　　(二)完善分類管理制度體系

　　3.細(xì)化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點(diǎn)問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細(xì)化分類層級，規(guī)范預(yù)期用途，擴(kuò)充代表性產(chǎn)品，擴(kuò)大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強(qiáng)化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機(jī)銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，保障分類及命名規(guī)則有效實(shí)施。

　　(三)提升分類管理效率

　　5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細(xì)化職責(zé)分工，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點(diǎn)，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報(bào)等情形設(shè)置分類界定特殊程序。

　　6.落實(shí)分類目錄動態(tài)調(diào)整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營和使用單位、監(jiān)管部門、協(xié)會學(xué)會等，按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提出分類目錄動態(tài)調(diào)整建議。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化和審評審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要，科學(xué)、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　(四) 提升分類管理能力

　　7.強(qiáng)化分類技術(shù)研究。緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，加強(qiáng)新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關(guān)課題研究，就分類管理涉及的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題和共性問題及時研究并發(fā)布解讀，進(jìn)一步強(qiáng)化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導(dǎo)。

　　8.加強(qiáng)分類工作調(diào)研。強(qiáng)化分類相關(guān)工作調(diào)研，針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，及時研究制定科學(xué)合理的解決措施，提升分類管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會學(xué)會作用，及時收集業(yè)界關(guān)注，分析研判、組織研究、明確意見，提高分類工作的主動性。

　　9.加大分類培訓(xùn)宣貫。充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會專業(yè)優(yōu)勢，定期開展分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄等相關(guān)制度和政策、文件的宣貫培訓(xùn)，豐富培訓(xùn)形式、拓寬培訓(xùn)渠道，突出培訓(xùn)的針對性和實(shí)操性，進(jìn)一步提升各有關(guān)方面對分類工作的認(rèn)知能力和水平。

　　(五)提高分類管理服務(wù)水平

　　10.加強(qiáng)分類界定信息化建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設(shè)，優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請和信息查詢方式等工作流程，不斷提升在線申請工作的規(guī)范化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)分類信息資源共享。

　　11.強(qiáng)化分類界定信息公開。嚴(yán)格落實(shí)分類界定信息公開機(jī)制，主動公開分類相關(guān)政策文件、分類目錄及動態(tài)調(diào)整信息，做好分類相關(guān)政策文件解讀，及時公開分類界定信息，確保分類界定工作公正透明。

　　(六)強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督

　　12.落實(shí)主體責(zé)任。根據(jù)產(chǎn)品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范提交分類界定申請資料，并確保資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報(bào)/備案資料有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與分類界定申請資料有關(guān)內(nèi)容保持一致。注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)分類相關(guān)知識學(xué)習(xí)，密切關(guān)注產(chǎn)品管理類別調(diào)整情況，確保注冊、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關(guān)要求。

　　13.強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。嚴(yán)格按照分類管理要求實(shí)施產(chǎn)品注冊或辦理備案。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行、產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)與注冊/備案管理類別不一致等行為的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。加強(qiáng)對下級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)，適時開展已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊/備案等行為，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性、權(quán)威性。

　　三、保障措施

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要高度重視醫(yī)療器械分類管理工作，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，充分認(rèn)識分類管理是實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)基礎(chǔ)，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要前提，是優(yōu)化監(jiān)管資源配置、釋放產(chǎn)業(yè)活力的有效手段，是嚴(yán)守安全底線、助推發(fā)展高線的重要支撐。切實(shí)加強(qiáng)分類管理的組織領(lǐng)導(dǎo)，按照藥監(jiān)局部署要求，扎實(shí)做好分類管理各項(xiàng)工作。

　　(二)完善工作機(jī)制

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要進(jìn)一步加大醫(yī)療器械分類管理工作力度，緊密聯(lián)系實(shí)際，建立科學(xué)順暢的內(nèi)部工作機(jī)制和協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，形成工作合力，切實(shí)提高醫(yī)療器械分類管理工作質(zhì)量和效率。要完善分類管理專家咨詢機(jī)制，積極發(fā)揮分類技術(shù)委員會專家優(yōu)勢，通過分類培訓(xùn)、實(shí)踐指導(dǎo)、經(jīng)驗(yàn)交流等多種方式，充實(shí)各省級藥品監(jiān)督管理部門專家咨詢力量，強(qiáng)化各省級和分類管理專家溝通交流機(jī)制，推動分類工作全國“一盤棋”。

　　(三)強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要大力拓寬宣傳渠道，創(chuàng)新宣傳方式，充分發(fā)揮分類管理專家的專業(yè)特長，進(jìn)一步加大醫(yī)療器械分類相關(guān)知識普及力度，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，全力支持和引導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行分類管理有關(guān)規(guī)定要求。要積極開展涉及面廣、社會關(guān)注度高的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題解讀，回應(yīng)社會關(guān)切，著力為醫(yī)療器械分類管理打造統(tǒng)一、透明的政策環(huán)境，營造科學(xué)、規(guī)范的工作氛圍。