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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證

2022-11-04
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  據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告(2022年第91號(hào)),為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊(cè)證關(guān)聯(lián)的注冊(cè)證變更文件,現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證1.4萬(wàn)張、注冊(cè)證變更文件0.35萬(wàn)張。在總結(jié)前期試點(diǎn)發(fā)放及應(yīng)用情況基礎(chǔ)上,藥監(jiān)局經(jīng)研究決定,自2022年11月1日起,全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起,由藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件。

  二、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子注冊(cè)證具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。

  三、企業(yè)須先行在藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證,進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”,查看使用電子注冊(cè)證。

  四、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊(cè)證同步推送至藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目,推送成功即送達(dá),企業(yè)可自行登錄下載獲取。

  五、申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)、電子注冊(cè)證及相關(guān)附件電子文件等。

  六、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證使用相關(guān)問(wèn)題可查看藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關(guān)欄目。

  時(shí)事通集團(tuán)立足于醫(yī)療行業(yè)十幾年的發(fā)展和積累,為近4000家企業(yè)用戶提供優(yōu)質(zhì)的全方位的咨詢服務(wù),包括一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)療器械第三方物流提供優(yōu)質(zhì)快捷的服務(wù)。如需醫(yī)療器械資質(zhì)方面協(xié)助,可隨時(shí)聯(lián)系我們,歡迎您的來(lái)電咨詢。


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