廣東：技術(shù)審評時限縮減50%等多舉措促發(fā)展

　　近期，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，在全國率先出臺推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展幫扶措施，搶抓機遇創(chuàng)建醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展新格局。《實施方案》涉及省委外辦、發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、人社廳、自然資源廳、衛(wèi)健委、商務(wù)廳、市場局、醫(yī)保局、地方金融監(jiān)管局、藥監(jiān)局、稅務(wù)局、廣東證監(jiān)局、中國人民銀行廣州分行、深圳證監(jiān)局共18個部門及各地級以上市人民政府。省藥品監(jiān)管局職責(zé)主要是負責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、注冊、質(zhì)量等監(jiān)督管理工作。 　

  　《實施方案》包括總體要求、重點任務(wù)、保障措施三大部分，主要內(nèi)容可歸納為“1個目標(biāo)”“8大舉措”“3項保障”。

       1個目標(biāo)：堅持以人民為中心，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

       8大舉措：一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。二是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問題。三是實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育，提升龍頭企業(yè)核心競爭力和行業(yè)帶動力，推進先進制造業(yè)集群建設(shè)。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道。五是推動國際交流合作，促進醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展，打造國際化品牌。六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進和人才培養(yǎng)，引進能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團隊，提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境，積極推動縮短檢驗檢測、技術(shù)審評時限。八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃，加強專項用地供給。

       3項保障：一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。全省各地市及18個相關(guān)廳局要堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。二是加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以地市為主、省市聯(lián)動的資金支持機制。三是強化責(zé)任落實。推動形成相關(guān)廳局系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動有效的促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展激勵政策體系。

　　廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國首位，在全國醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，位居;醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居;取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個，其中取得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品25個;經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個，呈穩(wěn)步上升趨勢。

　　為做好《實施方案》的貫徹落實，省藥品監(jiān)管局將結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，充分發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，圍繞實施方案中有關(guān)重點任務(wù)，采取多項舉措推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 　

　　一是建立促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，依托廣東省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會及生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作推進機制，建立促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制，協(xié)調(diào)各部門加強戰(zhàn)略謀劃和資源調(diào)配，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。 　

  　二是持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批。盡快出臺優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批相應(yīng)舉措，從深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位擴大服務(wù)平臺4個方面入手，對醫(yī)療器械審評審批全鏈條全流程進行優(yōu)化，提速增效果。實現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊周期，加快推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。   　  三是采取有力措施推動醫(yī)療器械創(chuàng)新。大力鼓勵支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。對創(chuàng)新產(chǎn)品審評過程中的檢測、臨床等難題，提供相應(yīng)的指標(biāo)與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導(dǎo)的專門服務(wù)。建立研審聯(lián)動工作機制對接重點項目，允許根據(jù)階段性研究進展?jié)L動提交研發(fā)資料，加強與企業(yè)研發(fā)人員面對面交流，提升技術(shù)審評的針對性和審查效率。 　　

  　四是深入開展醫(yī)療器械安全專項整治。堅持以人民健康為中心，認真落實“四個最嚴”要求，嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風(fēng)險，切實保障人民群眾用械安全有效，加大對風(fēng)險隱患的摸排，通過關(guān)聯(lián)抽檢、日常檢查、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管信息，摸排潛在安全風(fēng)險，最快速度、更大限度地控制風(fēng)險。加大對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管，確保疫情防控器械質(zhì)量安全。加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，重點針對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺責(zé)任落實問題加強監(jiān)管。整肅醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊注冊備案造假行為，嚴厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械行為，嚴懲重處違法違規(guī)行為，全面強化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。 　　

  　五是深入推進醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革。發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。以醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革為抓手，推進體制機制創(chuàng)新，建設(shè)支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)，推動廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。