中國器審解答人工關(guān)節(jié)等注冊技術(shù)問題

1.由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產(chǎn)品中DEHP的安全性？

答：評價產(chǎn)品中DEHP的安全性，應(yīng)選擇DEHP含量最多的成套管路，采用適宜的浸提溶液和檢驗方法，模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0267化學(xué)性能檢驗液制備規(guī)定方法），檢測產(chǎn)品中DEHP的溶出總量；應(yīng)進行人體血液接觸DEHP的毒性分析，明確可接受的安全限量，并提供相應(yīng)的來源依據(jù)，建議對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

2.軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品中萃取限值的制定是否可以提交同類或相似產(chǎn)品的萃取研究報告作為依據(jù)？

答：建議提交申報產(chǎn)品的萃取研究報告，明確萃取方法，并提供萃取限值的制定依據(jù)。若提交同類或類似產(chǎn)品萃取研究報告作為制定依據(jù)，建議選擇配方相近的產(chǎn)品，例如僅染料含量存在差異，不建議選擇配方與申報產(chǎn)品存在較大差距的產(chǎn)品；建議說明所選產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的異同點并論證其具有可代表性，可從原材料配方、產(chǎn)品的干重、產(chǎn)品的佩戴周期等方面進行論述，分析其差異是否影響萃取研究的結(jié)果；應(yīng)注意萃取率上限值的合理性。

3.牙PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究、粉劑和液劑混合形成終產(chǎn)品后的性能研究，包括但不限于粉劑和液劑各組分和配比研究、粉劑組分形態(tài)及粒徑分布、分子量、聚合物結(jié)構(gòu)、物理性能、組分的穩(wěn)定性、單體殘留評價、結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期適用部位進行相應(yīng)動靜態(tài)力學(xué)性能研究、在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)研究。

4.牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計器械特征信息描述應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答：牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計器械特征信息描述應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：種植體外形，包括長度、直徑（如體部直徑、平臺直徑）的具體標稱值及公差；螺紋宏觀設(shè)計參數(shù)（如單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋），螺紋單元幾何參數(shù)，包括螺紋形態(tài)（如V形、矩形、鋸齒形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺紋深度；種植體頸部特征（如骨水平、軟組織水平）；種植體根端輪廓設(shè)計（如圓鈍、鋒利、柱形、錐形）及根端螺紋頂角角度（如對稱、上平下斜、上斜下平）；種植體-基臺連接形式（如內(nèi)六角連接、外八角連接、莫氏錐度連接）；種植體軸向平面特性（如軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）；平臺轉(zhuǎn)移設(shè)計（如有）；申報產(chǎn)品特有的其他結(jié)構(gòu)設(shè)計特征。

5.對于采用高分子材料的高風(fēng)險醫(yī)療器械，產(chǎn)品部件的原材料是否允許有兩個及以上原材料供應(yīng)商？

答：對于采用高分子材料的高風(fēng)險醫(yī)療器械，申報資料中應(yīng)明確產(chǎn)品原材料供應(yīng)商。若同一種原材料有兩個及以上原材料供應(yīng)商，注冊申請人需分別對不同來源的原材料制成的產(chǎn)品進行產(chǎn)品的設(shè)計驗證和確認，以確保所有來源的原材料制成的產(chǎn)品均能滿足產(chǎn)品安全有效性要求。同時，注冊申請人應(yīng)對所有供應(yīng)商所提供的原材料分別進行采購控制（申報資料中一般包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標準、原材料檢驗報告）。

6.在進行人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品中聚乙烯材料部件的磨損性能研究時，是否接受用普通超高分子量聚乙烯產(chǎn)品的磨損性能研究資料代替高交聯(lián)超高分子量聚乙烯產(chǎn)品？

答：人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的磨損性能研究應(yīng)基于整個關(guān)節(jié)系統(tǒng)進行，磨損性能受諸多因素影響，如與聚乙烯部件匹配的關(guān)節(jié)面材料、產(chǎn)品加工工藝、輻射交聯(lián)劑量、外形設(shè)計、規(guī)格尺寸等。因此，即使有證據(jù)表明高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料耐磨性較普通超高分子量聚乙烯好，也不能說明使用高交聯(lián)超高分子量聚乙烯的人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品磨損性能優(yōu)于普通超高分子量聚乙烯。

7.采用與已上市產(chǎn)品相同材質(zhì)制成的正畸用支抗釘是否需要進行疲勞試驗研究？

答：正畸用支抗釘是植入類醫(yī)療器械，植入頜骨內(nèi)用于抵抗牙齒移動時所產(chǎn)生的反作用力，輔助牙齒的正畸活動。與牙種植體行使咀嚼功能、長期承受咀嚼力不同，支抗釘只承受正畸過程中產(chǎn)生的力，且為非性植入器械，所以采用與已上市產(chǎn)品相同材質(zhì)制成的正畸用支抗釘可以不再重復(fù)進行疲勞試驗。