醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?經(jīng)營備案?還在傻傻分不清?

　　醫(yī)療器械按規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。

       第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。

　　第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械是更高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

　　說到這，有朋友可能會(huì)問，“若是辦理三類的醫(yī)療經(jīng)營許可證，因?yàn)榻?jīng)營范圍中還有二類醫(yī)療器械的銷售，還需要辦理二類醫(yī)療的備案嗎?”給出的答案是：“是的”因?yàn)槎惖拿骷?xì)和三類的明細(xì)是不一樣的，中間的所用的產(chǎn)品也是不一樣的，所以若是既銷售二類的產(chǎn)品也銷售三類的產(chǎn)品，那么二類和三類的備案和經(jīng)營許可證都是要辦理的。

　　而辦理二類和三類的醫(yī)療備案和許可證，可不止是單純的辦理，因?yàn)榈糜孟嚓P(guān)使用的實(shí)際場地、庫房、專業(yè)知識(shí)的人員等等。