打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)
經(jīng)營(yíng)眼鏡角膜接觸鏡需要什么資質(zhì)
眼鏡是軟性角膜接觸鏡,屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,需要有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,此外還應(yīng)具備以下條件:
(一)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。
(二)應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員、服務(wù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。
(三)應(yīng)具有主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器,至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等設(shè)備。
(四)應(yīng)制定相應(yīng)管理、檢驗(yàn)制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。
(五)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有對(duì)角膜塑形鏡產(chǎn)品售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供充分的產(chǎn)品介紹資料,包括給配戴者提供經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
(六)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有對(duì)角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況,有效地處理配戴者的投訴,并保留處理的有關(guān)記錄。應(yīng)能對(duì)所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配人員進(jìn)行使用該產(chǎn)品的培訓(xùn),并發(fā)放培訓(xùn)證明。
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