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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

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藥物臨床試驗流程圖(藥物臨床試驗全流程梳理)

2023-07-13
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  臨床研究在整個藥物研發(fā)過程起著決定性的作用,而臨床試驗作為重要的表現(xiàn)形式,一方面可以對新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料,為企業(yè)研發(fā)新藥、明確市場戰(zhàn)略決策提供依據(jù),另一方面可以評價新藥潛在的臨床應用價值、確定新藥的更佳使用方法,為廣大患者帶來福音。因此,本文針對臨床試驗全流程進行整合闡述。

  臨床試驗全流程

  臨床試驗復雜而漫長,涉及環(huán)節(jié)眾多,細節(jié)繁瑣,在試驗過程中對各環(huán)節(jié)內(nèi)容、各中心制度流程及相應的法律法規(guī)的熟悉程度,決定了臨床試驗進程的快慢,以下總結了有關研究合作方篩選、機構立項、倫理審查、研究中心關閉等環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容及相關要求。

  01研究合作方篩選

  研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應商篩選:

  (1)研究中心篩選

  由于臨床研究涉及人體的臨床醫(yī)學研究,對于研究中心的選擇顯得尤為重要,選擇的條件主要包括:研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔的病人數(shù)量、醫(yī)療設施是否符合要求、是否具有足夠的設備和相關的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗;研究者是否具備專業(yè)領域及行政管理的資質(zhì)等。

  (2)供應商篩選

  供應商篩選主要針對數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進行選擇。

  02機構立項

  在機構申請立項時,需通過各種渠道主動獲取立項流程和相關要求,有針對性的進行相關文件的準備,明確相關的要求,包括資料份數(shù)、蓋章、裝訂要求、各階段時限等,以便于能夠高效的與研究者進行溝通,順利推進臨床試驗進程。

  03倫理審查

  (1)咨詢倫理相關內(nèi)容

  ◆ 遞交資料的清單、數(shù)量及特殊要求,例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等;

  ◆ 接收資料的最后期限、倫理上會是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會監(jiān)查員是否可以參加;

  ◆ 倫理會召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時間;

  ◆ 倫理審評費、付款方式、醫(yī)院帳戶、獲取發(fā)票的流程等。

  (2)倫理資料遞交的準備

  ◆ 準備倫理遞交信,遞交文件列表處要正確列出版本號、版本日期;

  ◆ 為PI準備倫理上會PPT;

  ◆ 所有遞交給倫理委員會審批的文件必須是最終版的,應有主要研究者簽字;

  ◆ 倫理委員會審批后的文件,如有任何更改,都必須通知倫理委員會備案。

  (3)合同

  ◆ 在篩選中心時和各機構確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序;

  ◆ 了解機構收取管理費用比例;

  ◆ 篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后;

  ◆ 合同審核工作,更好與倫理遞交、審核同時進行;

  ◆ 分中心倫理通過后簽合同;

  ◆ 簽定合同后付第一筆款。

  04CDE登記

  CDE登記時間:

  ◆ 首例受試者簽署知情同意書前;

  ◆ 信息更新后20個工作日內(nèi)(如首例受試者簽署知情同意書,方案、倫理等信息變更等);

  ◆ 因安全性原因主動暫?;蛘呓K止臨床試驗后10個工作日內(nèi);

  ◆ 項目完成后12個月內(nèi)。

  05研究中心啟動

  研究中心啟動主要分為啟動前準備、啟動實施、啟動跟進三部分。

  (1)啟動前準備

  該階段需進行研究機構硬件設備確認,試驗用藥品、物資確認,建立研究文檔,發(fā)送啟動訪視確認信、申請啟動費用及準備培訓資料等。

  (2)啟動實施

  該階段需針對臨床試驗方案、試驗用藥品的管理(存儲、發(fā)放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關人員進行培訓,同時進行研究人員資質(zhì)、培訓資料等收集。

  (3)啟動跟進

  跟蹤啟動會過程中的未解決問題,撰寫并發(fā)送啟動訪視報告及隨訪信。

  06數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

  (1)數(shù)據(jù)管理

  首先需撰寫數(shù)據(jù)管理計劃(第一稿在首例受試者簽署知情同事書前定稿),由臨床數(shù)據(jù)管理員進行數(shù)據(jù)的審核及清理,后召開數(shù)據(jù)審核會(如是盲法試驗,還需進行盲態(tài)審核),形成數(shù)據(jù)審核報告,鎖定數(shù)據(jù)庫,最后撰寫數(shù)據(jù)管理報告。

  (2)統(tǒng)計分析

  在數(shù)據(jù)庫鎖定之前,撰寫統(tǒng)計分析計劃并定稿,在數(shù)據(jù)庫鎖定后,進行第一次揭盲,撰寫統(tǒng)計分析報告。

  07研究中心關閉

  確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ,清點中心的入組受試者數(shù)量、清點試驗藥品、相關文件,將臨床研究文件歸檔,并組織安排將藥物返還給申辦者等。

  來源:新領先藥訊


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