《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報(bào)指南(試行)》正式發(fā)布

　　剛剛，藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報(bào)指南(試行) 》，內(nèi)容如下：

　　醫(yī)療器械分類界定申請資料填報(bào)指南(試行)

　　一、目的

　　為貫徹落實(shí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)(以下簡稱申請資料)，依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。

　　二、適用范圍

　　適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

　　三、填報(bào)路徑

　　申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院(藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)”網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn)，依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

　　登陸系統(tǒng)申請分類界定時(shí)，須先按照系統(tǒng)提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關(guān)資料、上傳文件。

　　四、資料要求

　　分類界定申請資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際填寫，確保申請資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。填報(bào)資料時(shí)，關(guān)注以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

　　(一)資料齊全性

　　1.按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)提交資料，若有必要可增加內(nèi)容。提交資料的列表見附件1。

　　2.按照資料列表順序填寫文件資料清單，可參照附件2。

　　3.在信息系統(tǒng)上傳申請資料和補(bǔ)正資料時(shí)，同時(shí)上傳簽章文件的掃描件和對應(yīng)的Word版文件。

　　4.境外產(chǎn)品的上市證明、說明書等相關(guān)材料有原文和中文翻譯件。

　　(二)資料規(guī)范性

　　申請登記表中內(nèi)容能體現(xiàn)產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請登記表的細(xì)化和補(bǔ)充。

　　1.分類界定申請登記表。填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，詳細(xì)說明見附件3。

　　2.產(chǎn)品說明書。應(yīng)為擬上市的產(chǎn)品說明書，主要內(nèi)容原則上符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)要求。

　　3.產(chǎn)品照片(可含視頻)。產(chǎn)品照片(可含視頻)清晰完整，能完整表達(dá)申請產(chǎn)品中包含的內(nèi)外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產(chǎn)品使用的全過程。

　　4.產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原則上，申請資料中的技術(shù)指標(biāo)與后期上市產(chǎn)品指標(biāo)相同。凡采用國標(biāo)或行標(biāo)的技術(shù)條款，注明標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期和標(biāo)準(zhǔn)編號。

　　5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應(yīng)包括原產(chǎn)國的管理類別、文件有效期等關(guān)鍵信息。

　　6.證據(jù)性材料。工作原理、作用機(jī)理和主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等關(guān)鍵內(nèi)容有明確的證據(jù)性材料。

　　7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

　　(三)資料一致性

　　所有資料的內(nèi)容保持協(xié)調(diào)一致，若有內(nèi)容沖突，則填報(bào)資料無效。

　　1.各項(xiàng)資料中的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、功能和用途等關(guān)鍵信息應(yīng)保持一致。

　　2.對于境外產(chǎn)品，其上市證明、說明書、技術(shù)要求等文件，中文翻譯件和原文內(nèi)容保持一致。

　　3.附件類產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機(jī)的對應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持協(xié)調(diào)一致。

　　4.申請資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應(yīng)保持一致。

　　5.所有資料的簽章應(yīng)與申請人名稱保持一致。

　　附件1.

　　醫(yī)療器械分類界定申請遞交資料列表

　　1.申請資料目錄

　　2.醫(yī)療器械分類界定申請登記表

　　3.擬上市產(chǎn)品說明書

　　4.產(chǎn)品照片或使用步驟照片

　　5.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求

　　6.境外上市證明(如是境外產(chǎn)品)

　　7.其他

　　附件2.

　　醫(yī)療器械分類界定申請資料列表清單

　　附件3

　　關(guān)于《醫(yī)療器械分類界定申請登記表》的規(guī)范性要求

　　填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，沒有空白項(xiàng)，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。各項(xiàng)內(nèi)容的要求如下：

　　一、產(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品名稱(中文名稱)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域，參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則，規(guī)范申請分類界定的產(chǎn)品名稱。

　　二、預(yù)期用途

　　產(chǎn)品的預(yù)期用途與實(shí)際用途應(yīng)保持一致，原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式(獨(dú)立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用)等，必要時(shí)，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

　　三、結(jié)構(gòu)組成

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成部分詳細(xì)列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

　　四、工作原理和作用機(jī)理

　　原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機(jī)理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預(yù)期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權(quán)威性，不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實(shí)”“目前技術(shù)水平下無法證實(shí)”等內(nèi)容。

　　五、 使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

　　(一)醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時(shí)間。

　　(二)產(chǎn)品與其他器械連接情況(例如：該連接是物理/化學(xué)結(jié)合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途)。

　　(三)該產(chǎn)品的形態(tài)(例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨(dú)立設(shè)備、某種設(shè)備的附件、試劑盒等)。

　　(四)必要時(shí)，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計(jì)量功能等其他特點(diǎn)。

　　六、生產(chǎn)工藝(原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用)

　　原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。

　　七、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析

　　(一)體現(xiàn)所申請產(chǎn)品可能產(chǎn)生對人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況，必要時(shí)，可分析產(chǎn)品失效后可能對人體造成危害的情況。

　　(二)根據(jù)產(chǎn)品情況，可提供相應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)資料。

　　八、國內(nèi)外近似產(chǎn)品

　　若有同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊信息和異同點(diǎn)對比，對比內(nèi)容可包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標(biāo)等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。

　　如無同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)填寫“無同類或相近產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)空白。

　　九、聯(lián)系信息

　　確保申請人、聯(lián)系人、聯(lián)系方式信息完備，若有變化，應(yīng)及時(shí)更新。