醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核結(jié)論判定情形

　　醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定?資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么?

       根據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》要求，在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對(duì)現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復(fù)查”三種情況。

　　1、現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過檢查”。

　　2、現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng))不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目(未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng))不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。

　　3、僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。

　　檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[其中注冊(cè)核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。

　　資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么?

　　現(xiàn)場核查開具的不合格項(xiàng)可以通過補(bǔ)正資料關(guān)閉的，一般判定為資料整改。無法通過補(bǔ)正資料完成整改的，或涉及到生產(chǎn)現(xiàn)場管理和硬件條件整改的，需要去現(xiàn)場再次查驗(yàn)確認(rèn)整改結(jié)果的，一般判定為現(xiàn)場復(fù)核。