臨床試驗(yàn)受試者安全嗎

　　現(xiàn)在參加臨床試驗(yàn)的患者比起以前，數(shù)量增加了許多。但是就會(huì)有很多人擔(dān)心臨床試驗(yàn)安全不安全，臨床試驗(yàn)受試者安全嗎?這個(gè)問(wèn)題就要從什么是臨床試驗(yàn)開(kāi)始說(shuō)起。簡(jiǎn)單地說(shuō)臨床試驗(yàn)就是以人為對(duì)象之醫(yī)學(xué)研究，因研究是要探討目前尚未知或有爭(zhēng)論之議題，因此臨床試驗(yàn)之進(jìn)行對(duì)受試者之安全可能有其潛在之風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)可能微乎其微，但也有可能具有很多未知之危險(xiǎn)性(如使用新試驗(yàn)藥或器材)，受試者對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容及其風(fēng)險(xiǎn)之了解，醫(yī)生(研究者)之解說(shuō)與受試者知情同意書之內(nèi)容是主要來(lái)源，事實(shí)上為了確保受試者之安全，所有臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)嚴(yán)格審查，所有審查委員均會(huì)以受試者之立場(chǎng)嚴(yán)格幫受試者把關(guān)。

　　只有試驗(yàn)本身對(duì)受試者之好處大于已知風(fēng)險(xiǎn)，或受試者之付出(如抽取適量之血液、身體檢查)未具有危害健康之風(fēng)險(xiǎn)，且試驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)展確實(shí)有幫助時(shí)，該臨床試驗(yàn)才有可能通過(guò)最終審查，此外由于隔行如隔山，為確保受試者可真正完全了解試驗(yàn)內(nèi)容及其風(fēng)險(xiǎn)，倫理委員會(huì)要求同意書之書寫必須淺顯易懂，至少教育程度低者均可了解為原則，試驗(yàn)可能出現(xiàn)之已知副作用及可能之潛在風(fēng)險(xiǎn)必須詳細(xì)寫明于受試者知情同意書(受試者在參加試驗(yàn)前要仔細(xì)聽(tīng)醫(yī)生給予解讀，如有疑問(wèn)可隨時(shí)提出)。

　　由于臨床試驗(yàn)之進(jìn)行可能存有無(wú)法預(yù)料之風(fēng)險(xiǎn)，為確保受試者之安全，在食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的監(jiān)督管理下，由醫(yī)院(機(jī)構(gòu))倫理對(duì)臨床試驗(yàn)前期審核嚴(yán)格，并由稽查單位定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目安全執(zhí)行及各項(xiàng)操作稽查，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行中充分保護(hù)受試者的權(quán)益，如出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件受試者可自行決定是否繼續(xù)參加或退出臨床試驗(yàn)，同時(shí)受試者會(huì)獲得知情同意書中所規(guī)定的相應(yīng)賠償。

　　藥物臨床試驗(yàn)有危險(xiǎn)嗎?

　　1、如果是藥物，會(huì)影響人體。尤其是一些未知的藥物治療可能會(huì)對(duì)受試者的身體造成一定的傷害。

　　2、如果是新藥，會(huì)有一定的未知風(fēng)險(xiǎn)。因此，除了必要的醫(yī)學(xué)保證外，臨床試驗(yàn)一般在大型醫(yī)院進(jìn)行，醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)處理能力強(qiáng)，藥物臨床組織方也向受試者購(gòu)買專業(yè)保險(xiǎn)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有危險(xiǎn)嗎?

　　風(fēng)險(xiǎn)相較于藥物來(lái)說(shuō)，會(huì)小的很多。藥物需要直接服用，而醫(yī)療器械大多作用于體表，就算有副作用，影響局部的概率大一些。

　　所以臨床試驗(yàn)受試者安全嗎?安全性只是相對(duì)的，也沒(méi)有辦法保證是完全安全的，畢竟藥物也會(huì)有副作用。如果你有臨床試驗(yàn)的需求或者您這邊有需要臨床醫(yī)學(xué)的服務(wù)，可咨詢我們思途醫(yī)療，這是一家完善的臨床CRO類服務(wù)公司，立志于服務(wù)臨床試驗(yàn)工作。