鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么鄭州地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件呢?

　　一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　基礎外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械 腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科(骨科)手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械等。具體而言，產(chǎn)品有如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　二、鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要條件

　　1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平;

　　2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人;

　　3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄.

　　4.二類醫(yī)療器械備案申請書。

　　5.營業(yè)執(zhí)照或預核通知書。

　　6.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

　　7.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復印件。

　　8.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。

　　9.產(chǎn)品合格證。

　　10.購銷合同及采購渠道。

　　需要注意的是，對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申請人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人需要大專以上學歷，不要求專業(yè)

　　2.質(zhì)量負責人需要3年以上的工作經(jīng)驗、大專以上的學歷、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢查學、管理、計算機等專業(yè)。

　　以上就是關(guān)于辦理鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件，更多關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案知識可在線或來電咨詢。