河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序

　　一、產(chǎn)品注冊申報前的指導(dǎo)工作

　　(一)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的組織工作。由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審評查驗中心、省醫(yī)療器械檢驗所指定專人專班開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作。

　　(二)省醫(yī)療器械檢驗所負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求制定的指導(dǎo)工作，指導(dǎo)注冊申請人制定符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗開辟綠色通道。

　　(三)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)注冊申請人做好擬申報產(chǎn)品的臨床驗證工作。

　　二、注冊受理工作

　　注冊申請人申報的產(chǎn)品符合《河南省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知》(豫藥監(jiān)〔2019〕3號)相關(guān)規(guī)定，提交的申報資料符合《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南(試行)》(2020年第18號)要求，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，當(dāng)日申請即受理。

　　三、注冊審評工作

　　省食品藥品審評查驗中心指定專人負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，審評時限由60個工作日壓縮為30個工作日。申報資料存在缺陷需注冊申請人補(bǔ)正資料的，應(yīng)發(fā)布補(bǔ)正材料告知書，需召開專家審評論證的應(yīng)召開專家審評會，資料補(bǔ)正及專家審評時限不計入審評時限。省食品藥品審評查驗中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起30個工作日完成技術(shù)審評工作。

　　四、注冊質(zhì)量管理體系核查工作

　　省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處牽頭，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管分局配合，依照相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定要求，對符合技術(shù)審評要求的產(chǎn)品注冊申請人開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。初查存在問題缺陷的，向注冊申請人下發(fā)整改通知書，注冊申請人整改時限不超過半年。

　　五、注冊審批工作

　　經(jīng)技術(shù)審評符合要求且通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批工作。