2021年重大醫(yī)械政策回顧

　　2021上半年期間，藥監(jiān)局發(fā)布了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、開展醫(yī)療器械標識(UDI)實施等工作，開啟了醫(yī)械監(jiān)管元年。在監(jiān)管工作實施下，醫(yī)械產業(yè)發(fā)展質量逐步提高，為“十四五”期間醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎。

　　2021第一季度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策回顧：

　　一、 最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2021年3月18日，藥監(jiān)局發(fā)布最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。強調了醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新、醫(yī)療器械注冊人制度、責任追溯到個人三個重點。條例自6月1日起正式實施。

　　二、醫(yī)療器械標識正式實施

　　2020年9月，藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施標識。實施標識是全球化、信息化時代數(shù)字產業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要。

　　三、促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展

　　3月30日，藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，意見加強了有源、無源、體外診斷等醫(yī)療器械的標準研制。

　　四、《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》

　　3月12日，藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》。公告進一步提高醫(yī)療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，簡化注冊申報，強調了境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關事項。

　　五、四條修訂草案征求意見稿

　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》四條修訂草案征求意見稿。