去年醫(yī)療器械注冊申請量超萬項(xiàng)

　　藥監(jiān)局日前發(fā)布了《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，報(bào)告顯示，2020年藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械注冊申請共計(jì)10579項(xiàng)，比2019年增加15.6%，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請4220項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6359項(xiàng)。醫(yī)療器械注冊申請達(dá)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的19%。

　　疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著。2020年初，為了應(yīng)對突如其來的新冠肺炎疫情，藥監(jiān)局按照中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù)。2020年，共批準(zhǔn)54個新冠病毒檢測試劑，其中包括8個核酸快速檢測產(chǎn)品。此外，還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個儀器設(shè)備，為疫情常態(tài)化防控工作提供了有力保障。

　　持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2020年，批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等26個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，截至2020年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)99個。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫(yī)療器械上市。一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，進(jìn)一步滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。