解讀《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》

　　2月5日，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)?！秷?bào)告》全面梳理分析了2020年度我國醫(yī)療器械注冊管理工作情況。這一年，藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個新冠病毒檢測試劑;受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項(xiàng)變更注冊申請10579項(xiàng);批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項(xiàng);26個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批通道獲批上市。

　　應(yīng)急審批成效顯著

　　疫情防控用醫(yī)療器械是抗擊新冠肺炎疫情的利刃。2020年，藥監(jiān)局全力做好抗疫用械應(yīng)急審批工作，為抗擊疫情提供了有力保障。

　　疫情發(fā)生后，藥監(jiān)局迅速行動。2020年1月20日，啟動應(yīng)急審批工作，同年1月22日確定8個產(chǎn)品納入應(yīng)急審批，4天后即批準(zhǔn)4個新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

　　《報(bào)告》顯示，2020年，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了54個新冠病毒檢測試劑(25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑)，其中包括8個核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份/天。此外，還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個儀器設(shè)備、1個軟件和3個敷料產(chǎn)品，助力疫情防控。

　　藥監(jiān)局在做好新冠病毒檢測產(chǎn)品等本級應(yīng)急審批工作的同時(shí)，積極指導(dǎo)督導(dǎo)各省開展醫(yī)用防護(hù)服、口罩等防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，各省藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個、防護(hù)口罩307個、外科口罩1430個、一次性使用醫(yī)用口罩2285個等。其中，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

　　除應(yīng)急審批外，藥監(jiān)局積極開展了疫情防控用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究比對等相關(guān)技術(shù)研究。

　　器審改革不斷深化

　　《報(bào)告》顯示，2020年，藥監(jiān)局在做好疫情防控工作基礎(chǔ)上，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，成效顯著。

　　2020年9月，藥監(jiān)局于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊申報(bào)?！斑@一舉措有利于節(jié)約各方資源，提升審評審批效率，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，更好滿足人民群眾用械需求?！彼幈O(jiān)局相關(guān)人士表示。

　　同時(shí)，藥監(jiān)局積極推動醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國有22個省(區(qū)、市)開展試點(diǎn)，共計(jì)552個產(chǎn)品按照制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，較2019年底(93項(xiàng))增長493%。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械在這一年取得的成績也可圈可點(diǎn)。《報(bào)告》顯示，2020年，冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等26個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至2020年底，已有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”設(shè)置以來，2020年創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量為歷年最多。

　　從《報(bào)告》數(shù)據(jù)來看，2014年至2020年底，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省78家企業(yè)，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的99個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%，創(chuàng)新優(yōu)勢較為明顯;進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個4個企業(yè)。

　　2020年，藥監(jiān)局還開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督和臨床樣本真實(shí)性監(jiān)督檢查，并試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評、制證全流程電子化，切實(shí)提升了審評審批服務(wù)水平和監(jiān)管能力。

　　監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善

　　2020年，藥監(jiān)局進(jìn)一步夯實(shí)完善監(jiān)管基礎(chǔ)，同時(shí)有力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和國際交流，取得監(jiān)管實(shí)效。

　　《報(bào)告》顯示，藥監(jiān)局在2020年開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂工作，著手修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等多部文件，為構(gòu)建新時(shí)代醫(yī)療器械法規(guī)體系夯基壘臺。

　　同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施，并組織開展實(shí)施評價(jià);批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，批準(zhǔn)臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項(xiàng)，其中標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項(xiàng)。

　　不僅如此，2020年，醫(yī)療器械標(biāo)識推廣應(yīng)用成效顯著。藥監(jiān)局組織制定2項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)，完善標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享;2020年9月，會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)公告，推進(jìn)第一批實(shí)施工作。今年1月1日起，第一批9大類69個品種標(biāo)識已正式實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。

　　2020年，藥監(jiān)局深入實(shí)施監(jiān)管科學(xué)研究，扎實(shí)推進(jìn)藥械組合、人工智能醫(yī)療器械安全、新材料、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等項(xiàng)目研究。真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作在這一年也取得突破性進(jìn)展——2020年3月，我國使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市。同時(shí)，藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，相關(guān)試點(diǎn)工作也在有序推進(jìn)。

　　此外，部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)第17、18次管理委員會電話會議，經(jīng)IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足

　　根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)分析，2020年雖有疫情影響，但我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢依然穩(wěn)定向好，各項(xiàng)指標(biāo)均呈增長趨勢。

　　《報(bào)告》顯示，2020年，藥監(jiān)局受理注冊申請和批準(zhǔn)注冊均超2019年。

　　在受理注冊方面，藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項(xiàng)變更注冊申請10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。在審批注冊方面，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項(xiàng)，與2019年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。

　　從《報(bào)告》顯示的數(shù)據(jù)可以看出，2020年，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊1572項(xiàng)。從注冊批準(zhǔn)品種種類上看，注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。與2019年對比，前五位品種相同。而值得關(guān)注的是，無源植入器械注冊數(shù)量依然居首位;醫(yī)用成像器械從2019年67項(xiàng)，增加到2020年80項(xiàng)，增加約20%。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械為口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年57項(xiàng)，增加到2020年66項(xiàng)，增加約15.8%，由2019年第二位躍居至2020年第一位。與此同時(shí)，眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，躋身前五。

　　從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份。

　　根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)，2020年，為確?？挂叻雷o(hù)用品供應(yīng)，各省級藥監(jiān)部門鼓勵指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，疫情防控用醫(yī)療器械注冊審批數(shù)量明顯增加。共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊29650項(xiàng)，與2019年相比增加74.2%。其中，注冊14407項(xiàng)，與2019年相比增加132%。