官方解讀關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告

　　《藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年第104號)已于2020年9月23日印發(fā)，自發(fā)布之日起施行(以下簡稱《公告》)?，F(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：

　　一、《公告》出臺的背景

　　近年來，業(yè)界對進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產，優(yōu)化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，2019年以來，藥監(jiān)局經深入調研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

　　二、主要原則

　　《公告》參考借鑒國際相關要求，結合我國醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、臨床使用等方面的實際情況，基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在產品設計不發(fā)生改變、質量體系保持基本一致，產品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

　　《公告》也明確境內企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對于境內企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內企業(yè)生產同樣適用。

　　三、重點問題說明

　　(一)適用范圍的限定

　　《公告》適用范圍中明確“進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告”。這是因為，對相關注冊申報資料予以優(yōu)化的前提是相關產品設計不發(fā)生改變、質量體系與境外具有等同性和溯源性，境內外注冊主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎。

　　(二)《公告》的情形是否適用于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

　　《公告》出臺的目的是對進口醫(yī)療器械產品在境內企業(yè)生產，在現(xiàn)有法規(guī)框架內，對注冊申報資料予以優(yōu)化。產品應由進口醫(yī)療器械注冊人在境內設立的外商投資企業(yè)進行生產，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍，不得委托生產。

　　(三)對應的原注冊證有效期的要求

　　《公告》適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內的產品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用于本公告。

　　(四)新取得的注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證的關系

　　《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫(yī)療器械注冊證號，便于各級藥品監(jiān)督管理部門對相關轉移生產產品的注冊證進行識別和追溯。境內醫(yī)療器械注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證相互獨立，分別管理。

　　《公告》的發(fā)布符合“放管服”要求，也符合醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，有利于節(jié)約資源、提升審評審批效率，促進整個醫(yī)療器械產業(yè)的健康快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的健康需求。