醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批四點(diǎn)

　　什么是臨床試驗(yàn)審批

　　臨床試驗(yàn)審批是指藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。

　　臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品的范圍

　　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由藥品監(jiān)督管理局制定，詳見《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號(hào))》。

　　臨床試驗(yàn)審批的溝通交流

　　申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第184號(hào))》與藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)進(jìn)行溝通。

　　臨床試驗(yàn)審批的流程

　　自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知)的，可以開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。