專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)

 　　提供對(duì)人員的注冊(cè)相關(guān)技能培訓(xùn)，提供企業(yè)可持續(xù)合規(guī)的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、提供按需定制服務(wù)。

　　1.法規(guī)培訓(xùn)

　　本培訓(xùn)服務(wù)定期在不同地區(qū)開(kāi)設(shè)課程。

　　醫(yī)療器械法規(guī)介紹

　　分類(lèi)界定

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械/優(yōu)先審批

　　注冊(cè)檢測(cè)

　　臨床試驗(yàn)

　　注冊(cè)資料申報(bào)

　　2.質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

　　本培訓(xùn)服務(wù)可以應(yīng)企業(yè)要求，在指定地域、時(shí)間開(kāi)展。

　　質(zhì)量體系建設(shè)培訓(xùn)

　　體系運(yùn)行維護(hù)培訓(xùn)

　　核查應(yīng)對(duì)培訓(xùn)

　　3.臨床培訓(xùn)

　　本培訓(xùn)服務(wù)定期在不同地區(qū)開(kāi)設(shè)課程。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)解析，質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)實(shí)踐及案例分析;

　　研究中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理;

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析;

　　醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告、免臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)要點(diǎn)和案例分析;

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題解析;

　　臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)及案例分析;

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題解析;

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和注意事項(xiàng)。