醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦(備案)　　

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向省(直轄市)藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。

　　2. 服務內(nèi)容

　　1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行備案服務。

　　2. 提供確認生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務

　　3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設備符合要求的相關(guān)咨詢服務

　　4. 提供人員團隊建立的咨詢服務

　　5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務

　　6. 提供試生產(chǎn)過程風險評估及管理的服務

　　7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務

　　8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務

　　9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務

　　10. 辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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