醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，應(yīng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

　　1)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。

　　2)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，應(yīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

　　3)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦(備案)要求

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行備案;第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。

　　2. 服務(wù)內(nèi)容

　　1.第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案服務(wù)。

　　2.第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　3.醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地、人員的確認(rèn)

　　4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件、申報(bào)文件的相關(guān)咨詢

　　5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資料的審核及申報(bào)服務(wù)

　　時(shí)事通集團(tuán)通過自有35000平方米醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供孵化服務(wù)。一流的權(quán)威專家顧問和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，自有專屬通道，為客戶提供快捷、高效的一站式服務(wù)，快速拿證，無(wú)憂辦理。