二類醫(yī)療器械：線下銷售需要的資質(zhì)

二類醫(yī)療器械線下銷售需要的資質(zhì)

　　二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多，如果不齊全就無法正常銷售，下面來詳細(xì)的看看。

一、所需資質(zhì)：

　　1、先照后證(先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍)

　　2、《二類醫(yī)療器械備案證明》

　　二、辦理資質(zhì)所需資料以及流程：

　　(一)所需資料：

　　1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;(原件1份)

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);(復(fù)印件1份)

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗(yàn)原件)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件) (復(fù)印件3份)

　　4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件)

　　5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有))

　　6.企業(yè)真實(shí)性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。)

　　(二)辦理流程

　　準(zhǔn)備好材料交到所在市場監(jiān)督管理局。

　　三、銷售范圍：

　　1、備案證明上顯示的范圍對應(yīng)的《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)療器械。

　　2、見《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》

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