二類醫(yī)療器械許可證辦理需要啥流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，而對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

       二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1.網(wǎng)上提交材料

　　2.往上審核過(guò)后去窗口遞交資料，工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理

　　3.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批

　　4.審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

　　需要準(zhǔn)備的材料

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

　　5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　7.經(jīng)辦人授權(quán)證明