體外診斷試劑證

 　　企業(yè)要經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，需要進(jìn)行醫(yī)療器械許可證注冊(cè)，無(wú)論是新注冊(cè)的，還是增加許可證范圍，無(wú)論Ⅱ類(lèi)還是Ⅲ類(lèi)體外診斷試劑，都需要根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的規(guī)定辦理含有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　根據(jù)藥品管理法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。如果同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑的應(yīng)同時(shí)取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！　?/span>

　　時(shí)事通集團(tuán)通過(guò)自有35000平方米醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，為各類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供孵化服務(wù)。一流的權(quán)威專(zhuān)家顧問(wèn)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，自有專(zhuān)屬通道，為客戶(hù)提供快捷、高效的一站式服務(wù)，快速拿證，無(wú)憂(yōu)辦理。