臨床評價

       醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當提供臨床評價資料。其中，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。

       時事通集團投入大量資金和人力建立醫(yī)療器械研發(fā)資源庫（部分對外開放）進行國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、文獻、數(shù)據(jù)的搜集整理工作，所以在文獻檢索、同類產(chǎn)品臨床資料搜集方面具有強大的優(yōu)勢。同時由資深的醫(yī)學和統(tǒng)計師組成的團隊為企業(yè)提供的臨床評價服務(wù)。

       時事通為客戶提供：

       1. 產(chǎn)品評估路徑

       2. 確定臨床評價路徑

       3. 臨床試驗設(shè)計及實施（臨床試驗路徑）

       4. 同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集及分析評價（同品種對照路徑）

       5. 撰寫臨床評價報告