管理體系咨詢

管理體系咨詢醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理年度顧問(wèn)

管理體系咨詢

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》. 為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，CFDA根據(jù)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　1.質(zhì)量體系文件的起草及審核。

　　2.質(zhì)量體系人員團(tuán)隊(duì)的建立及培訓(xùn)。

　　3.質(zhì)量體系生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核。

　　4.質(zhì)量體系建立及執(zhí)行的培訓(xùn)指導(dǎo)。

　　5.質(zhì)量體系考核資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤直到通過(guò)核查并取得考核報(bào)告。