獨立稽查

      隨著國家對臨床試驗質(zhì)量要求越來越嚴格，越來越多的申辦方對臨床試驗質(zhì)量的重視程度越來越高。稽查是臨床試驗中重要的質(zhì)量管理渠道，從方案/基本文檔設計到數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)庫鎖定、總結報告撰寫等整個項目層面過程，以及研究中心選擇、研究中心操作和研究中心結束階段，獨立評估臨床試驗質(zhì)量，提高方案依從性和GCP依從性。

      時事通作為具備豐富項目經(jīng)驗的醫(yī)療器械CRO，為申辦方委托提供不同種類的稽查服務，包括供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室、IVRS/IWRS、物流公司等）、項目稽查、系統(tǒng)稽查。最大限度降低項目風險，提高申報通過率。

      時事通為客戶提供：

      1.根據(jù)項目方案及進展情況制定詳細的稽查計劃

      2.臨床項目的現(xiàn)場稽查 、研究中心稽查，包括常規(guī)稽查和有因稽查

      3.中心實驗室的稽查

      4.研究基本文件夾的稽查

      5.申辦方質(zhì)量體系稽查

      6.研究機構質(zhì)量體系稽查

      7.CRO質(zhì)量體系稽查

      8.臨床試驗資料注冊提交前稽查